Study day | D − 1 | D0 | D1 | D2 | D3 | D4 | D5 | T6 | D7 | D8 | D14 | D15 | D22 | D29 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Screening | Baseline | Treatment phase | Follow-up | |||||||||||
Screening/safety blood | X | X | X | |||||||||||
Drug screening urine | X | |||||||||||||
Pregnancy test | XA | |||||||||||||
Medical history | X | |||||||||||||
MINI | X | |||||||||||||
Physical/neurological examination | X | X | ||||||||||||
Vital parameters | X | X | X | |||||||||||
Body weight | X | X | X | |||||||||||
Concomitant medication/(concomitant diseases) | X | X | ||||||||||||
HAMD-21, PHQ-9, VAS, MADRS | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||
HAM-A, C-SSRS, BDI, SSS, BHWSS, BENDEP-SRW | X | X | X | X | X | |||||||||
Study medication | XB | XC | ||||||||||||
Assessment of adverse events | X | X | X | X | X | |||||||||
Study blood | X | X | X | |||||||||||
CANTAB, ARENAD | X | X | ||||||||||||
fMRI | X | X | X | |||||||||||
Cortisol Awakening Response | X | X | ||||||||||||
Microbiome | X | X | X |