Table 3 Study schedule of MACUSTAR
Study phase | Screening | Baseline | Follow-up | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Visit number | 1 | 2 | 3* | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Visit day/month | − 28D | 0 | 14D | 6M | 12M | 18 M | 24M | 30M | 36M |
Allowed window | Up to 4-week interval | ± 7D | ± 1M | ± 1M | ± 1M | ± 1M | ± 1M | ± 1M | |
Procedures | |||||||||
Informed consent (clinical study) | X | ||||||||
Informed consent (genetics/biosamples) | X | ||||||||
History (medical + ocular) | X | ||||||||
Inclusion/exclusion criteria | X | (X)1 | |||||||
Demographics | X | ||||||||
Consultation with physician | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
VILL questionnaire | X | X | X | X | X | X | X | X | |
EQ-5D-5L questionnaire | X | X | X | X | |||||
Funduscopy | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU |
Slit-lamp examination | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU |
Intraocular pressure | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU |
Refraction | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | |
BCVA | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU |
LLVA | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | |
Moorfields Acuity Test (MAT) | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | |
Contrast sensitivity (Pelli Robson) | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | |
Reading test (International Reading Speed Texts)3 | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Fundus-controlled perimetry (scotopic + mesopic)7 | SE | SE | SE | SE | SE | SE | SE | SE | |
Absolute threshold (dark adaptation)7 | SE | SE | SE | SE | SE | SE | SE | SE | |
Spectralis imaging (cSLO, fundus autofluorescence, SD-OCT)7 | OU | OU | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
Cirrus OCT imaging7 | OU | OU | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
Color fundus photography7 | OU | OU | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
Fluorescein angiography2,7 | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) |
OCT-angiography3,7 | OU | SE | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
Swept-source OCT3,7 | OU | SE | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
Adaptive optics imaging3 | OU | SE | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
Quantitative fundus autofluorescence3,7 | OU | SE | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
Additional assessments | |||||||||
Navigation performance4 | X | ||||||||
Blood sampling—Biobanking5 | X | X | X | X | |||||
Blood sampling—genetics | X6 | ||||||||
Concomitant medications | X | X | X | X | X | X | X | ||
Adverse events | X | X | X | X | X | X | X | X | |