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Table 3 Study schedule of MACUSTAR

From: Clinical study protocol for a low-interventional study in intermediate age-related macular degeneration developing novel clinical endpoints for interventional clinical trials with a regulatory and patient access intention—MACUSTAR

Study phase Screening Baseline Follow-up
Visit number 1 2 3* 4 5 6 7 8 9
Visit day/month − 28D 0 14D 6M 12M 18 M 24M 30M 36M
Allowed window Up to 4-week interval ± 7D ± 1M ± 1M ± 1M ± 1M ± 1M ± 1M
Procedures
 Informed consent (clinical study) X         
 Informed consent (genetics/biosamples) X         
 History (medical + ocular) X         
 Inclusion/exclusion criteria X (X)1        
 Demographics X         
 Consultation with physician X X X X X X X X X
 VILL questionnaire   X X X X X X X X
 EQ-5D-5L questionnaire   X    X   X   X
 Funduscopy OU OU OU OU OU OU OU OU OU
 Slit-lamp examination OU OU OU OU OU OU OU OU OU
 Intraocular pressure OU OU OU OU OU OU OU OU OU
 Refraction OU OU   OU OU OU OU OU OU
 BCVA OU OU OU OU OU OU OU OU OU
 LLVA   OU OU OU OU OU OU OU OU
 Moorfields Acuity Test (MAT)   OU OU OU OU OU OU OU OU
 Contrast sensitivity (Pelli Robson)   OU OU OU OU OU OU OU OU
 Reading test (International Reading Speed Texts)3   X X X X X X X X
 Fundus-controlled perimetry (scotopic + mesopic)7   SE SE SE SE SE SE SE SE
 Absolute threshold (dark adaptation)7   SE SE SE SE SE SE SE SE
 Spectralis imaging (cSLO, fundus autofluorescence, SD-OCT)7 OU   OU SE SE OU SE SE OU
 Cirrus OCT imaging7 OU   OU SE SE OU SE SE OU
 Color fundus photography7 OU   OU SE SE OU SE SE OU
 Fluorescein angiography2,7 (OU) (OU) (OU) (OU) (OU) (OU) (OU) (OU) (OU)
 OCT-angiography3,7   OU SE SE SE OU SE SE OU
 Swept-source OCT3,7   OU SE SE SE OU SE SE OU
 Adaptive optics imaging3   OU SE SE SE OU SE SE OU
 Quantitative fundus autofluorescence3,7   OU SE SE SE OU SE SE OU
Additional assessments
 Navigation performance4   X        
 Blood sampling—Biobanking5   X    X   X   X
 Blood sampling—genetics   X6        
 Concomitant medications   X   X X X X X X
 Adverse events   X X X X X X X X
  1. D days, M Months, OU both eyes (eyes are tested separately), SE study eye. *This visit is only performed by subjects on the cross-sectional part. 1Check for eligibility based on CRC assessment. 2To be done at the study site when there is suspicion of conversion to CNV. 3At equipped sites only. 4At selected sites only. 5Plasma, serum, and DNA are biobanked for future analyses. 6Blood collection for Genetics should occur at baseline visit, but it can occur at any time during the subject follow-up. 7Images to be sent to the central reading center