V1 d0 | V2 + 8w | V3 + 16w | V4 + 24w | V5 + 32w | V6 + 40w | V7 + 48w | V8 + 56w | V9 + 64w | V10 + 72w | V11 + 80w | V12 + 88w | V13 + 96w | V14 + 104w | V15# last | |
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Informed consent | X | ||||||||||||||
Anamnesis | X | ||||||||||||||
Eligibility | X | ||||||||||||||
Randomization | X | ||||||||||||||
Treatment regimen | X | X | X | X | |||||||||||
Treatment compliance | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Patient global assessment | X | X | X | X | |||||||||||
Physician global assessment | X | X | X | X | |||||||||||
Axial night pain | X | X | X | X | |||||||||||
Use of NSAIDs | X | X | X | X | |||||||||||
BASDAI* | X | X | X | X | |||||||||||
ASAS | X | X | X | X | |||||||||||
Lab testing: CRP, ESR* | X* | X* | X* | X* | |||||||||||
ASDAS-C* | X* | X* | X* | X* | |||||||||||
BASFI | X | X | X | X | |||||||||||
ASQoL | X | X | X | X | |||||||||||
Adverse events | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Ideal therapeutic goal * | X | X | X | X | |||||||||||
Acceptable therapeutic goal * | X | X | X | X | |||||||||||
Plasma and serum samples | X+ | X+ | X# | ||||||||||||
Imaging (X ray)@ | X | X | X# |